药监论文：无中文说明书药械的监管初探

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药监论文：无中文说明书药械的监管初探

药品和医疗器械（以下简称药械）的包装标识、标签、说明书作为指导药械使用的规范性文件，在预防、治疗、诊断疾病过程中发挥着重要的作用。为规范包装标识、标签、说明书，保证药械的正确使用，国家食品药品监督管理局先后颁布了《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，两个规章结合我国的实际规定“凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字”，“医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文”。然而，某些进口药械的国内代理商，为了节约成本，无视国家的有关规章，在销售药械时，只将规定的中文标识贴在产品包装上，而没有将具体指导使用的中文说明书一起包装进药械，这给药械的使用带来了很大的安全隐患，极易导致药械使用的不规范，影响了药械的安全有效。药监部门查获此类药械后，一般只是按照《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)第十六条“责令药品生产企业更改其包装、标签或说明书、收回已上市的不符合本规定的药品。同时，按照《药品管理法》”“责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件”或依据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十条“给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案”。这种处罚力度，不足以控制上述行径的蔓延，削弱了规章的威慑力。　　

笔者认为，上述处罚方式，虽有据可查，但却违反了《中华人…………

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