食品药品监督管理工作人员培训讲义

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食品药品监督管理工作人员培训讲义

第一部分监管体制

一、当前监管体制

依据《2008年国务院机构改革方案》，将国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，卫生部负责组织制定食品安全标准、药品法典，建立国家基本药物制度；国家食品药品监督管理局负责食品卫生许可，监管餐饮业、食堂等消费环节食品安全，监管药品、医疗器械、保健食品和化妆品的科研、生产、流通、使用和药品安全等。

我国药品监督行政机构分为行政监督机构和技术监督机构。行政监督机构分为四级：国家级、省级、地（市）级和县级；技术监督机构是国家药品监督保证体系的重要组成部分，是国家以对药品质量实施技术监督检验的法定机构，分为三级：中国食品药品检定研究院（中国药品检验总所）、省级药品检验所、地（市）州、盟检验所。

二、价格和广告监管

依据《价格法》，价格的执法主体为发展改革部门（物价部门）。依据《广告法》，广告监管的执法主体为工商行政管理部门。

第二部分法律体系

一、法律：《中华人民共和国药品管理法》、

二、行政法规：《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》、等。

三、规章：《药品流通监督管理办法》、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》、《药品经营质量管理规范》（gsp）、《陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法》和《医疗机构药品监…………

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