县整顿和规范药品医疗器械市场秩序专项行动实施方案

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县整顿和规范药品医疗器械市场秩序专项行动实施方案

　　为进一步规范全县药品和医疗器械（以下简称药械）市场秩序，保障人民群众用药用械安全有效，结合我县实际，制定本实施方案。

　　一、指导思想

　　以有关法律法规为依据，按照“标本兼治，着力治本”的方针，全面整顿和规范药械生产、流通、使用秩序，严厉查处各种违法违规行为，坚决打击制售假劣药械的犯罪活动，保障人民群众用药用械安全，促进全县医药经济健康有序发展。

　　二、主要任务

　　（一）加强对药械生产环节的监管，对药品gmp的执行情况进行全面检查。

　　1、对辖区内所有药品生产企业进行全面检查。重点检查原辅料购入、质量保证控制部门、关键岗位人员和企业质量管理责任落实情况等。对药品生产企业未按规定实施gmp、需要整改的应责令立即整改；对不符合药品gmp认证规定的，建议依法收回gmp认证证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证。

　　2、加大对未经批准擅自配制制剂的打击力度，特别是要加强对专科医院的监督检查。对未经批准配制制剂，或经批准的制剂不按《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制的，要按照相关法律法规予以处罚。

　　3、组织医疗器械生产企业全面开展自查工作，重点检查质量体系运行情况和生产企业开办条件的符合情况。在企业自查自纠的基础上，对有投诉举报、存在安全隐患、严重失信、列入重点监管对象的医疗器械生产企业进行重点抽查。

　　（二）加强对药械流通环节的监管，规范药品经营主体行为…………

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