生产过程监控管理制度

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生产过程监控管理制度

1.目的：制订本标准的目的是建立生产过程的监控制度，以保证每批产品均在符合gmp要求的条件下进行。

2.范围：本标准适用于本公司任何品种的生产过程的管理。

3.责任：生产管理部部长、车间管理员、现场qa对本标准实施负责。

4.内容：

4.1生产文件准备：

4.1.1生产管理部部长根据公司的生产计划下达签发批生产指令。

4.1．2由车间管理人员根据批生产指令下发岗位批生产操作记录及岗位清场工作检查记录。

4.1.3生产指令一经生效下发，即为生产操作人员进行操作的基准文件，任何人不得任意变更或修改，必须严格遵照执行，对违反文件的指令，操作人员有权拒绝执行。

4.2物料的准备：

4.2.1车间管理人员按批生产指令和原辅包材消耗定额填写领料单，并及时交至物控部仓管处备料。

4.3开工准备：

下列各项齐全、符合标准，由质量管理部现场检查员检查通过后才能进行生产。

4.3.1生产现场卫生达到“卫生管理规程”的标准，有“清场合格证”副本。

4.3.2生产设备应有“设备完好”标志牌。

4.3.3容量器具已清洁待用或已清洁灭菌待用。

4.4配制复核过程：

要求严格执行有关岗位标准操作法及岗位操作记录上的各项指令，操作人在操作过程中、复核人必须复核，分别签名。复核要求确认：

4.4.1各种物料与指令及配料记录一致无误。

4.4.2所用物料确实经质量管理…………

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