医疗器械质量管理规范培训试题（附答案）

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医疗器械质量管理规范培训试题（附答案）

姓名：岗位：分数：

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（b）

a、2013年6月1号b、2014年12月12日

c、2014年7月30号c、2014年11月12日

2、（c）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

a、第一类b、第二类

c、第三类d、全部类别

3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（d）相关专业大专以上学历。

a、药学b、检验学

c、机械d、土木工程

4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（c）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。

a、1人，2年b、2人，3年

c、1人，3年d、2人，2年

5、经营（c）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

a、第一类b、第二类

c、第三类d、全部类别

6、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（d）印章。

a、业务专用章b质量专用章

c发票专用章d出库专用章

7、企…………

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