如何做好药品审评审批制度改革交流材料

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如何做好药品审评审批制度改革交流材料

不断提升服务于药品注册的法治素养

　　十九大报告，深刻地回答了新时代坚持和发展中国特色社会主义的一系列重大理论和实践问题。全面依法治国作为新时代坚持和发展中国特色社会主义的基本方略之一，仍是我们要面对并解决的重大理论和实践问题，报告对此提出了明确的要求。坚持全面依法治国，必须要提升全民族法治素养。法治素养，不仅外延比法治知识更宽，而且内涵要丰富得多。提升全民族法治素养，既是时代进步的要求，也是依法行政的要求。领导干部是全民族中的“关键少数”，是法治实践的引领者、示范者，其法治素养的高低，直接决定着依法治国、依法执政和依法行政水平的高低，事关党和国家形象，事关服务型法治政府建设，事关我们党执政兴国，事关人民幸福安康，事关党和国家长治久安。因此，全面推进依法治国，必须抓住领导干部这个“关键少数”，通过“关键少数”尊法学法守法用法的引领示范作用，带动社会弘扬法治精神，积极投身法治建设。

　　当前，正值深化药品审评审批制度改革。一是改革临床试验管理。临床试验机构资格认定实行备案管理，支持临床试验机构和人员开展临床试验，完善伦理委员会机制，提高伦理审查效率，优化临床试验审批程序，接受境外临床试验数据，支持拓展性临床试验，严肃查处数据造假行为。二是加快上市审评审批。加快临床急需药品医疗器械审评审批，支持罕见病治疗药品医疗器械研发，严格药品注射…………

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