市场监督管理局2017年药品医疗器械安全监管工作总结2018年重点工作

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市场监督管理局2017年药品医疗器械安全监管工作总结2018年重点工作

　　2017年度药械安全监管成效明显：全面完成全县药品生产企业x家、经营企业xxx家、医疗机构xxx家日常监督检查，检查率100%。查处药械案件xx年，罚没款x万元。

　　一、多措并举，加强药械质量风险管控

　　一年来，先后开展了药品生产企业中药提取物、中药饮片、公立医疗机构药品采购推行“两票制”、第二类疫苗的配送管理及疫苗质量安全专项检查，角膜塑形镜、体外诊断试剂、无菌植入性等医疗器械专项检查，城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全、旅游景区药械安全集中整治，特殊药品日常监督检查，化妆品专项核查，安全用药月宣传活动等。我县药械安全质量风险管控进一步加强。

　　二、强化日常监管，药品经营行为规范有序

　　一是规范行政审批，严格审、批、查。一年来受理新开办药品零售企业筹建7家，协助市局完成认证16家（含迁址4家），受理药品经营企业行政许可及变更事项32家。二是推进新版gsp实施工作。开展二期新版《药品经营质量管理规范现场指导原则》培训，药品经营企业培训覆盖率100%。三是加大gsp跟踪检查力度。跟踪检查率100%。四是飞行检查效果显著。复查落实整改率100%。我县药品经营企业诚信守法经营理念持续上升。

　　三、落实监检结合机制，开展药品抽样及风险监测

　　全面完成我县基本药物及高风险药物40种批、日常监督抽样60种批、稽查抽样15种批。收集上报药品不良反应1300例、医疗器械不良事件200例、化妆品不良反应…………

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